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政策動向

國家醫保局:開展醫保經辦全流程智能審核試點工作

11月6日，國家醫療保障局辦公室關于開展醫保經辦全流程智能審核試點工作的通知。通知指出，整合智能審核系統功能建設、推進人工智能技術在經辦審核工作中應用，探索開發經辦智能審核知識庫、規則庫、模型庫，建立全國通用型知識、規則與模型，推進各地審核標準與流程統一。總結推廣可復制、可借鑒的經驗、標準和模式，同步建立“地方探索創新、國家評估推廣”的創新應用新模式，切實提升全國醫保經辦審核能力，推動基金安全關口前置，實現醫保基金安全、高效、可持續運行。

重慶:打造“人工智能+制藥”公共服務平臺 構建醫藥“產業大腦+未來工廠”新模式

11月6日，重慶市人民政府辦公廳印發《重慶市全鏈條支持創新藥高質量發展若干措施》，其中提出，促進人工智能賦能藥物創新。用好病理、腫瘤等數據資源，開展規范化標注與標準化處理，建設高質量生物醫藥行業數據集和可信數據空間，推動醫療健康數據、臨床試驗信息、生物樣本數據等資源安全有序共享。加大人工智能在新藥研發領域的應用，在靶點發現、分子生成、中試驗證、臨床試驗、數字化生產與智慧監管等環節開發智能體和應用場景，構建覆蓋全鏈條、自主可控的人工智能藥物研發體系。打造“人工智能+制藥”公共服務平臺，構建醫藥“產業大腦+未來工廠”新模式。建設藥品全生命周期要素交易中心，支持依法合規開展技術成果轉化、試驗測試數據收集、行業數據分析等業務。鼓勵醫療機構開發醫療健康大模型。

21點評:重慶提出了全鏈條支持創新藥高質量發展的總體目標，到2027年，全市每年獲批上市創新藥1—3個，力爭創新藥總數達到10個；培育產業創新綜合體3個；建設高能級創新平臺3個；打造創新藥產業集群3個。其中，人工智能賦能藥物創新將是實現這些目標的關鍵一環，將不斷優化產業創新生態、提升創新轉化效率。

藥械審批

上海醫藥:替格瑞洛片獲得美國FDA批準文號

11月6日，上海醫藥公告稱，公司下屬常州制藥廠有限公司收到美國FDA的通知，其關于替格瑞洛片的簡略新藥申請(ANDA)已獲得最終批準上市。該藥品用于急性冠脈綜合征患者，包括接受藥物治療和經皮冠狀動脈介入治療的患者，降低血栓性心血管事件的發生率。截至公告日，公司針對該藥品已投入研發費用約967.13萬元。該藥品已有仿制藥在美國上市，2024年原研與仿制藥在美國的銷售額約12.84億美元。此次ANDA獲得美國FDA批準，對公司進一步拓展海外市場具有積極意義，但存在銷售不達預期等不確定性風險。

諾唯贊取得2項醫療器械注冊證

11月6日，諾唯贊公告稱，公司全資子公司南京諾唯贊醫療科技有限公司近日收到國家藥品監督管理局頒發的2項《醫療器械注冊證》，包括腺病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)和腺病毒抗原檢測試劑盒(量子點熒光免疫層析法)，注冊分類為Ⅲ類，有效期至2030年11月3日，預期用途為體外定性檢測人口咽拭子樣本中的腺病毒抗原。

人福醫藥的HWH217片藥物臨床試驗獲批

11月6日，人福醫藥公告稱，全資子公司湖北生物醫藥產業技術研究院有限公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的HWH217片的《藥物臨床試驗批準通知書》。HWH217片為化學藥品2.3類含有已知活性成分的新復方制劑，擬用于治療(WHO第1組)動脈性肺動脈高壓。經Insight數據庫統計，目前國內尚無復方制劑產品獲批上市用于該適應癥的治療。截至目前該項目累計研發投入約為600萬元。

資本市場

邁微醫療完成億元級融資

，邁微醫療，一家專注于心血管多模態治療技術和器械研發的創新醫療器械公司，今日宣布成功完成億元級人民幣的A+輪融資。本輪融資由元禾原點領投，正心谷資本跟投，老股東天峰資本、水木創投持續加碼，華興資本擔任獨家財務顧問。

陽光諾和:關聯公司晟普醫藥購買公司股份計劃完成

11月6日，陽光諾和公告稱，公司高級管理人員李元波實際控制的關聯企業晟普醫藥已通過集中競價方式累計完成購買公司股份612,638股，占公司總股本的0.55%，購買金額超2,800萬元，晟普醫藥本次購買公司股份計劃已完成。此次購買不會導致公司股份分布不具備上市條件，亦不會導致公司控股股東及實際控制人發生變化。

行業大事

全國首批卵巢癌治療新藥通關進京

據“北京發布”消息，11月5日，北京海關介紹，進口抗癌藥索米妥昔單抗注射液已通關進京，并于第一時間抵達患者手中。據悉，該藥品為首批引入國內的卵巢癌治療新藥，該藥品此次通關也意味著打通了進口流通環節的全鏈條，即將邁入全國性供應保障階段。

北京腦科學與類腦研究所發現抑郁癥治療新機制 有望顛覆傳統治療手段

據北京腦科學與類腦研究所官微消息，抑郁癥是臨床精神病學面臨的重大挑戰。11月6日，北京腦科學與類腦研究所羅敏敏實驗室在Nature期刊發表題為“Adenosine Signalling Drives Antidepressant Actions of Ketamine and ECT”的研究成果。研究發現大腦中一種名為腺苷的信號分子，是氯胺酮(Ketamine)與電休克療法(ECT)產生快速抗抑郁作用的核心通路，并基于此提出“間歇性低氧干預方案”(aIH)，實現安全、可控地誘發大腦內腺苷釋放，從而達到顯著抗抑郁效果。研究發現并證實了腺苷信號通路是氯胺酮與電休克治療產生快速抗抑郁作用的共同關鍵機制。這一發現不僅深化了對快速抗抑郁機制的理解，也為開發新一代基于腺苷信號調控的、副作用更小的抗抑郁策略(包括小分子藥物與非藥物干預)提供了堅實的理論依據和明確的靶點。

輿情預警

亞太藥業:鹽酸地爾硫?片一致性評價申請不予批準

11月6日，亞太藥業公告稱，公司收到國家藥品監督管理局下發的關于鹽酸地爾硫?片一致性評價的申請不予批準的通知書。主要原因是本次申報BE研究不能支持生物等效性結論。該藥品的研發周期長、環節多，容易受到不確定性因素的影響，公司將完善相關試驗研究后重新申報申請。此次不予批準不會對公司當期業績產生重大影響。

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