2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，一場波瀾壯闊的改革拉開帷幕。改革高位推進，藥監部門密集出臺落地舉措，蕩滌痼疾、重塑新藥研發市場生態——截至2023年5月，國家藥監局已批準200個創新醫療器械產品；近五年來，本土新藥加速“出海”，醫藥產業主要經濟指標呈現高速增長態勢，醫藥產業規模位居全球第二位……

隨著審評審批制度改革的持續深化，近年來，中國醫藥市場向著創新驅動、塑造產業集群的方向加速馳騁。日前，記者隨國家藥監局“中央媒體走基層”采訪組，深入廣州、深圳、贛州等地實地探訪，了解近年來中國醫藥產業的“蝶變”。

研審聯動，醫藥產業創新實現“加速度”

“剛入行時，很多人告訴我，醫療器械行業沒那么簡單，審評審批得‘慢慢弄’。結果做起來發現‘很順暢’，效率也特別高。”

談起創業之路，成立不到5年的元化智能科技有限公司董事長孟李艾俐語氣中滿是感慨:“企業沒有后顧之憂，只管鉚足勁把研發和產品做好就是了！”

國家藥監局藥品、醫療器械大灣區分中心。人民網記者 孫紅麗攝

一款創新醫藥產品能否讓患者盡快使用，既與研發相關，又與藥監部門的審評審批效率等密切相關。

2020年底，國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心、醫療器械技術審評檢查大灣區分中心在廣東省深圳市福田區掛牌成立。聚焦“高質量發展”這條主線，分中心通過對藥品醫療器械企業和創新團隊開展審評事前事中溝通指導及相關檢查，切實降低各主體間溝通成本，提高創新產品審評審批效率。

今年1月4日，國家藥監局應急批準了深圳漢諾醫療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，標志著體外膜肺氧合治療產品實現國產化。

此前，我國ECMO設備完全依賴國外進口。業內人士指出，國產ECMO設備和耗材應急批準生產上市，不僅大大降低了醫院采購成本，同時也能讓更多患者減輕就醫負擔。

近五年來，國家藥監部門持續深化審評審批制度改革，建立完善藥品加快上市注冊程序，推廣實施提前介入、研審聯動、平行檢驗等方式，對創新藥研發加強指導服務，新藥好藥上市步伐不斷加快。

藥品大灣區分中心主任黃曉龍表示，在標準不降低的前提下，通過在研發過程中積極溝通指導，不僅解決了很多在藥品研發過程中遇到的關鍵技術問題，也節省了時間和試錯成本，加快了研發進程，更好地服務于企業發展和人民群眾用藥需求。

直擊痛點，創新鏈產業鏈邁向“強融合”

江西省贛州市醫藥健康產業園展廳。人民網記者 孫紅麗攝

改革監管思路、創新監管方法，是支撐產業實現高質量發展的“堅實底座”。近年來，各地各部門大力推進藥品監管現代化，探索科技賦能新模式，不斷推動生物醫藥產業創新發展實現新突破。

簡化申報材料，壓縮辦理時限，許可審批時限由原先的60個工作日壓縮為20個工作日……廣東省作為全國化妝品第一大省，產業正處在由“大體量”向“高質量”升級進程中。近年來，廣東省藥監局貫徹落實“放管服”改革措施，推進簡化化妝品生產許可證延續審批，不斷激發市場活力。

“精準對接點對點服務。”記者在廣州白云美灣廣場看到，這里建立的全國首個“九位一體”化妝品一站式服務平臺，為化妝品產業在檢驗檢測、標準制修訂、計量檢定、備案核查等方面提供全方位、全產業鏈、全生命周期的質量服務。

美灣科技有限公司董事長蔡丙國向記者介紹，當前化妝品行業的痛點主要有:原料80%以上依賴進口，“卡脖子”現象明顯；行業中小型企業居多，實力弱，導致研發投入嚴重不足等。

為加強化妝品基礎研發，解決中小企業研發不足，大企業研發成本過高，高校院所科研成果轉化不及時等問題，廣州市白云區于2020年組建起“白云美灣”國際化妝品研究院集群。

廣州市白云區副區長周軍介紹，通過“政府+高校+服務公司”的模式，“白云美灣”為全國化妝品產業高質量發展提供核心競爭力。目前平臺已吸引13家院校入駐，產出化妝品原料145款、研發配方840余個。

堅持“鏈群配”發展要求，江西省贛州市布局了醫藥健康產業全產業鏈創新發展所需的醫藥科創、轉化服務、智造共享、檢驗檢測、銷售物流、醫療應用六大平臺，為產業發展注入科技基因。

2021年6月，贛州市成立高端生物醫藥新型研發機構“贛南創新與轉化醫學研究院”，為生物醫藥領域高質量發展提供重要的技術、人才和資源保障。

走進正在建設中的“贛南創新與轉化醫學研究院”模式動物工程中心，記者了解到，這里規劃設置了動物影像中心、動物手術中心、小動物設施、大動物設施、負壓實驗室、犬貓新技術研究中心、輔房等七大功能區。工作人員表示，中心將提供國際化的高端診斷產品、食品、藥品CRO服務，為推動區域乃至全國模式動物領域技術創新、資源集成和生物醫藥產業發展提供重要的保障與支撐。

贛南創新與轉化醫學研究院相關負責人介紹，目前研究院已開發治療心衰、糖尿病等6個寵物I類新藥進入臨床，正在研發7個人用I類新藥，研發寵物食品100余種，其中26款進入市場。今年還將建立寵物大健康研究院、融媒體中心，完成寵物國家標準、寵物指數的發布，推動贛州寵物產業經濟集群的快速形成。

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